卓遠(yuǎn)天成醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。公司的咨詢(xún)師及專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專(zhuān)業(yè)背景。諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國(guó)醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫(xiě)、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。

一、    課程介紹

總體上講，F(xiàn)DA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門(mén)的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）”。

在本次培訓(xùn)中，Joyantech的醫(yī)療器械咨詢(xún)專(zhuān)家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容以及FDA510（k）新的評(píng)審流程及關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，您將對(duì)美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。

二、    參加對(duì)象

?     醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專(zhuān)員、注冊(cè)專(zhuān)員

?     醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者

?     對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等

三、    專(zhuān)家介紹

付宏濤

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司

高級(jí)顧問(wèn)

TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師

德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員

SGS中國(guó)區(qū) 簽約講師

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠(chǎng)輔導(dǎo)等各類(lèi)案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶(hù)包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠(chǎng)、美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠(chǎng)、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠(chǎng)、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見(jiàn)長(zhǎng)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶(hù)稱(chēng)贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢(xún)行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專(zhuān)家之一。

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