各醫療器械相關企業、單位：

美國作為全球最大的醫療器械生產與消費市場，隨著中國醫療器械技術與制造水平的提高，美國市場在中國醫療器械出口的大潮中扮演著日益重要的角色。510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。QSR820更是醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規，是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求，同時FDA對中國醫療器械企業的工廠檢查覆蓋面越來越廣，頻次也逐年提高，頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進入門檻,另一方面迫使企業自覺遵守美國醫療器械的法規，加大合規意識和投入。

為幫助計劃進入或已經進入美國市場的醫療器械企業更深入地了解、執行好FDA的法規要求以及最新的變化，降低企業的FDA法規合規風險，支持企業更好地拓展海外業務，讓企業能夠系統的了解510(K)、QSR820的要求，協會應廣大企業需求特舉辦本期“美國510（K）、21CFR 820解讀及FDA工廠檢查研修班”

一、研修班對象

--希望或即將進入美國市場的企業高管、法規或質量等相關人員；

--對FDA法規及體系知識有了解需求的單位及相關人員。

二、時間、地點

計劃于2017年11月7-10日；具體時間地址開課前5個工作日短信及電話通知。

三、講師簡介

傅立老師海河生物醫療集團技術副總裁， RAC（Global），國內知名多國法規注冊專家，醫療器械法規領域十余年經驗，熟悉中國、美國、歐盟、加拿大、巴西醫療器械法規要求，曾輔導數百家醫療器械企業取得510K批件及FDA現場核查。

付宏濤老師 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問；TUV Rheinland大中華地區特聘講師；SGS中國區特聘講師；BSI中國區特聘講師。20年業內專業經驗，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

四、報名方式

報名請聯系: 張小姐TEL：0755-86069197  手機/微信：13728667691  E-mail: merry@cefda.com

五、費用：

全程參加（11月7-10日）：

會員單位為2600元/人；非會員單位為3800元/人；

單獨參加FDA法規體系部分：（11月7-8日）：

會員單位為1600元/人；非會員單位為2200元/人；

單獨參加FDA工廠檢查：（11月9-10日）：

會員單位為1600元/人；非會員單位為2200元/人；

包括培訓費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。

同單位報名三名以上學員享有優惠，歡迎來電咨詢。

單位名：深圳市醫療器械行業協會

開戶行：招商銀行深圳南油支行

帳 號：812584 5322 10001

六、注意事項：

1、請現場提交大一寸證件照1張，用于證書制作。

2、費用請通過銀行轉賬，現場不接受現金繳費。

3、請使用公司賬戶對公轉賬，以便開票，并備注“FDA培訓”，發票抬頭與進帳賬戶名一致，私人進帳只能開私人發票抬頭。

4、請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉賬。