主辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司

會議時間：2017年5月16日 10:00-12:30

會議地點：國家會展中心(上海) M5-01會議室

參與人員：醫療器械企業負責人、法規注冊專員、品質經理、技術管理者代表等

參會費用：每家公司2人免費（因場地有限，醫療器械生產企業優先）

所有參會人員均將獲得由卓遠天成原創編制的《MDSAP聯審手冊》一本！

會議摘要：

MDSAP醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program)是國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）為減輕醫療器械主管部門監管負擔、促進產業發展，在不影響公共健康的前提下，針對醫療器械制造商的質量管理體系開展監督審核工作制定的一組程序。

MDSAP基于美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等五個國家的醫療器械管理法規而構建而成，在ISO 13485的基礎上，充分覆蓋美國FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械質量體系法規要求，并兼容上述五國主管當局關于醫療器械的其他適用要求，如器械注冊、售后監督、不良事件報告、產品召回等，目前該項目已經獲得美國食藥品監督管理局FDA、加拿大衛生局Health Canada、澳大利亞TGA、巴西衛生局ANVISA和日本厚生勞動省MHLW的認可。

會議內容：

10:00-11:00 如何應對MDSAP審核

-ISO13485與MDSAP的關系

-風險管理的融合

-完整的反饋系統（含反饋&抱怨&監督&報告&召回等）

-產品設計與過程設計

-設計變更與設計開發持續合規

-體外診斷器械的要求

-環境要求與內務管理

-與中國GMP的兼容性付宏濤/總咨詢師

11:00-12:00 MDSAP認證和審核要求

-IMDRF和MDSAP的參與成員

-介紹MDSAP的目的

-MDSAP審核的準則和參與過法規的要求

-MDSAP 審核的七大流程和任務（Tasks）

-MDSAP審核流程和時間的要求

-MDSAP的審核發現分類

-MDSAP審核和ISO13485審核的不同

-MDSAP在各國的認可狀況

-MDSAP的益處

12:00-12:30 企業MDSAP實施分享

專家簡介：

付宏濤 / Field Fu

付宏濤1998年進入醫療器械行業，是國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820檢查等案例百余起。服務過眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。他擅長解讀醫療器械法規和標準，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長；其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。

計利方/Lane Ji

計利方，現為BSI中國區醫療器械總監，擁有豐富的醫療器械知識、法規和臨床經驗。在BSI工作十三年，擔任過質量管理體系高級審核員、高級講師、醫療器械產品經理、公告機構Scheme ?Manager以及有源醫療器械產品專家等職務，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。計利方已經為幾百家醫療器械公司和醫院提供過過千次審核，技術文件評審及培訓服務。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風險管理、MDD指令、臨床評估、售后監督及警戒系統、技術文件評審、日本JPAL法規、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等課程。

王曉東/Xiaodong ?Wang

王曉東博士，曾就職于英國一家國際性醫療器械公司，先后擔任公司生產、研發和技術部門負責人，主持或參與過多項現代傷口敷料和抗菌敷料的開發。后辭去英國公司職務，回國組建了佛山市優特醫療科技有限公司。先后開發出多個現代傷口敷料項目，主持多項抗菌（銀離子）敷料開發項目，申報二十余項國家和國外發明專利，目前已獲授權10余項。王曉東博士在傷口敷料研究、開發和認證方面有20余年的經驗，對歐盟、美國相關法規也非常熟悉。

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醫療器械咨詢服務,醫療器械注冊,CE認證,FDA注冊,QSR820,BGMP,ISO13485聯系人：張凌燕 13728667691merry@cefda.com QQ:76478630 ?