ISO9001之7.3條款:設(shè)計和開發(fā)工作要素概念

（設(shè)計七過程，供內(nèi)部培訓(xùn)討論交流使用）

一、設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.1

l  顧客的產(chǎn)品技術(shù)協(xié)議或要求（性能、尺寸、法規(guī)、外觀、配合、用途、進度等等）

l  市場調(diào)查與可行性分析報告（生產(chǎn)能力、設(shè)計交期、成本預(yù)測、試驗?zāi)芰Α⒎ㄒ?guī)標準滿足度）

l  產(chǎn)品立項建議書（針對是否可行和利潤發(fā)展空間向領(lǐng)導(dǎo)給出技術(shù)性明確結(jié)論并得到審批）

l  技術(shù)項目計劃排期表（至少有本項目計劃表，再形成項目組內(nèi)所有工作事務(wù)時間進度跟蹤表）

l  質(zhì)量策劃（產(chǎn)品設(shè)計項目涉及的各環(huán)節(jié)列表、人員資質(zhì)配備、工裝設(shè)備保證、檢測品控手段、特殊過程識別、記錄分析圖表）。可參考ISO16949之APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃原理進行。

l  產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃（并包括了QC工程圖、制程標準、X-R管制圖、QC七大手法應(yīng)用計劃、支持性輔助項目計劃等等）

二、設(shè)計和開發(fā)輸入信息7.3.2

l  設(shè)計任務(wù)書（含顧客要求如工程圖紙、實物樣件、技術(shù)試制協(xié)議、過程設(shè)計目標、質(zhì)量目標、功能能目標、產(chǎn)品適用標準等，并且項目組內(nèi)部成員進行討論評審合理分工安排）    

l  法律法規(guī)、行業(yè)產(chǎn)品標準（形成企業(yè)標準和標準匯總目錄，并形成本產(chǎn)品適用標準清單及文件）

l  初始材料清單（包含重要外購產(chǎn)品質(zhì)量證明）

l  早期供應(yīng)商名單（產(chǎn)品涉及的供應(yīng)商清單與資質(zhì)證明）

l  初始過程流程圖（按照產(chǎn)品不同的加工特性的制程步驟列出工藝流程圖，例如不同車間之間的傳遞與管制）

l  初始特殊特性清單（特殊之過程、要求、資質(zhì)、設(shè)備、工裝、儀器、材料、工藝、環(huán)境、安全等）

l  輸入的清單目錄（注意區(qū)分按不同產(chǎn)品需求，將以上各類輸入文件或資料進行匯總列表，不限于此）

l  設(shè)計輸入評審報告（召集相關(guān)人員對設(shè)計所需輸入信息進行符合性、滿足性評審，形成會議記錄）

三、設(shè)計和開發(fā)輸出信息 7.3.3

l  檢驗規(guī)范/條件(原材料標準、產(chǎn)品適用標準)

l  新增設(shè)備、工裝、和設(shè)施清單（列表需顯示所有相關(guān)設(shè)施并標注區(qū)分何為新增和特殊）

l  工藝過程流程圖（按照部件加工各工序，按照部件組件形成整件的加工順序，包含特殊過程、關(guān)鍵過程的識別與標注并形成質(zhì)控點的控制）

l  產(chǎn)品設(shè)計圖紙（零件圖、組件圖、總裝圖，標注時注意關(guān)鍵尺寸加★、基準可加工性、尺寸可觀性、焊接難易性。管理：應(yīng)形成技術(shù)圖紙上關(guān)鍵尺寸的判定規(guī)則與標注方法及審核要點。）

l  設(shè)備、工裝、模具、檢具設(shè)計圖紙和清單（含大型高投入新設(shè)備、新工裝、新儀器采購評審）

l  過程各工序作業(yè)指導(dǎo)書（含過程檢驗指導(dǎo)書或檢驗標準要求，焊接等特殊作業(yè)指導(dǎo)書、工藝性板材之套料圖供采購使用）

l  進貨（含原材料、外協(xié)配件、標準件）檢驗/試驗指導(dǎo)書，采購中對材料的技術(shù)參數(shù)要求。

l  產(chǎn)品綜合檢驗/試驗指導(dǎo)書

l  包裝規(guī)程（各類尺寸、防護要求、限制要求、標識要求、運輸要求、應(yīng)急要求、說明要求等等）

l  輸出的清單目錄（注意區(qū)分按不同產(chǎn)品需求，將以上各類輸出文件或資料進行匯總列表，不限于此）。管理：應(yīng)形成對技術(shù)圖面文件和工藝文件全套范本及要求的規(guī)定。

l  設(shè)計和開發(fā)輸出信息評審報告7.3.4（對清單的每一行內(nèi)容項目作出符合性和技術(shù)性描述）

四、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)工藝驗證7.3.5

l  工裝、模具首件認可驗證記錄（含工裝模具驗收評審報告）

l  生產(chǎn)工藝驗證記錄（首件生產(chǎn)<或小批試流>過程各工序各項原始記錄）

l  根據(jù)設(shè)計和開發(fā)對整個過程（人機料法環(huán)）活動要求進行驗證、評審分析是否滿足？包括組織技術(shù)部門、品質(zhì)部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員在現(xiàn)場對首件樣品的檢查驗證。

五、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)確認7.3.6

l  全尺寸檢驗報告（根據(jù)不同產(chǎn)品之品質(zhì)檢驗標準與檢測試驗項目由質(zhì)檢科提供）

l  全性能試驗報告（根據(jù)不同產(chǎn)品之品質(zhì)檢驗標準與檢測試驗項目由質(zhì)檢科提供）

l  委外型式試驗報告（技術(shù)部配合、質(zhì)檢科聯(lián)系處理提供）

l  過程能力分析報告（對首件生產(chǎn)過程的人機料法環(huán)進行驗證，例如工藝紀律檢查表、制程質(zhì)控點的有效控制性）

l  質(zhì)量策劃有效性認定報告（參考APQP原理進行確認）

l  持續(xù)改進計劃（對整個設(shè)計過程的信息進行總體分析、制定改善措施計劃讓顧客感受PDCA運行）

l  顧客首件驗收確認報告（首件實物請顧客方確認后所得記錄）

六、設(shè)計和開發(fā)的更改7.3.7

l  顧客設(shè)計要求更改通知單（需有顧客代表簽字）

l  更改后的顧客要求重新評審單（顧客變更申請?zhí)幚硎掷m(xù)、變更后或改進對策落實的證據(jù)記錄）

l  顧客設(shè)計要求更改涉及所有設(shè)計輸出信息（若存有在制品、半成品，須有處理意見）

l  所有變更應(yīng)形成歷史匯總表，結(jié)合版本、文件收發(fā)記錄達到提醒銷毀舊版工作。

七、設(shè)計和開發(fā)的全過程文件資料信息整理并作存檔前綜合審核性評審

l  進行綜合性評審（從文件和實物對相關(guān)方要求滿足度、體系符合性、歷史問題再發(fā)預(yù)防確認）

l  用塑料皮封裝保護文件資料

l  封面用藍皮紙區(qū)分打印、最底面加空白紙美觀及保護

l  須有總索引目錄頁（分冊裝訂必要時區(qū)分分冊索引目錄）

l  各主要章節(jié)項目用粉紅色紙頁隔離，并在其打印主題便于快速識別翻閱

l  產(chǎn)品項目及資料龐大時，封裝時可以按照輸入資料、輸出資料、支持記錄分為三本標識

l  書面文件裝訂：一套給顧客方、一套送公司檔案室備存、一套技術(shù)部門留檔；

l  電子文件打包：技術(shù)部門、品質(zhì)部門、檔案室等各備存一份，分發(fā)時要有相關(guān)記錄。

                                      策劃整理：史文耀

                                                                    2008-10-18

史文耀收集分析總結(jié)后的定義：

一、特殊過程

l  特殊過程：它是對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。通常此加工工序質(zhì)量無法及時測量判定且一旦形成也無法回溯補救，它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問題才顯現(xiàn)，因此應(yīng)對任何這樣的過程實施確認并應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。評審識別時注意并非所有特殊過程均有驗證要求同時也并非均能驗證，應(yīng)專注某些產(chǎn)品生產(chǎn)過程中一些對功能、性能、風(fēng)險順序數(shù)較高的部分。

l  特殊過程不是一成不變的，所以要及時復(fù)核、定期或不定期重新識別。這主要取決于對過程的驗證手段。比如：房建的屋面防水，當無條件進行裝水實驗時，是特殊過程；進行裝水實驗則不是。隨著科技發(fā)展，許多過去不能檢測的過程，現(xiàn)在已經(jīng)能夠檢測。過去的一些特殊過程，現(xiàn)在已經(jīng)不再“特殊”。對于一些無法驗證的過程，人們有時會設(shè)法采用一些代用檢驗來驗證。比如：道路工程路基回彈模量不易測定，人們采用轉(zhuǎn)換為“彎沉值（回彈彎曲沉降率）”來測定。只要代用確認有效，接受代用檢測的相應(yīng)的過程就不再視為“特殊過程”。

引用相關(guān)文章說明

l  什么是特殊過程：目前已經(jīng)失效的ISO9001:1994 4.9條款曾提出：“當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。（換行。以下以‘|’代替）對過程運行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定”。下面的注16說明“這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為‘特殊過程’……”。這是94版對特殊過程的界定，特征是：

①過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來；

②應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制；

③對過程運行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定；

④預(yù)先鑒定過程能力的過程。

2000版標準則在ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系術(shù)語》則在3.4.1“過程”詞目下以“注3”說明：“對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為‘特殊過程’”。在ISO9000族中唯一作為審核準則的ISO9001:2000卻沒有直接使用“特殊過程”這一說法。而只是在7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”中要求：“當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。|確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。總括起來：

①對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”；

②它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問題才顯現(xiàn)的過程；

③應(yīng)對任何這樣的過程實施確認

④確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

二、關(guān)鍵過程

l  關(guān)鍵過程：預(yù)先對合同履行全過程中評估可能因某些因素失效而會對質(zhì)量、環(huán)境、安全產(chǎn)生重大影響的價值流工序環(huán)節(jié)及運行過程。

l  關(guān)鍵過程是指對整個質(zhì)量影響重大的過程。組織可以根據(jù)自己產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的實際自己確定關(guān)鍵過程。實用中，有的組織也會用“特殊過程”的一些控制方法來控制關(guān)鍵過程。譬如進行設(shè)備認可和人員資格鑒定、規(guī)定方法甚至注重工藝參數(shù)獲取與控制等。往往收到較好效果。但這已經(jīng)超越了ISO9000的要求。

l  關(guān)鍵過程不一定是特殊過程（但特殊過程肯定是關(guān)鍵過程），特殊過程不是一成不變的，所以要及時復(fù)核、定期或不定期重新識別它們、評估質(zhì)量預(yù)防措施的有效性。

三、特殊工種

l  特種作業(yè)及特殊工種是與特殊過程不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員（特種作業(yè)指的事、特殊工種指的人）。國家對特種作業(yè)及特殊工種通常都有強制性要求，作業(yè)須按安全操作規(guī)程進行、人員須培訓(xùn)合格持證上崗。請預(yù)先查詢國家的相關(guān)法律法規(guī)文件并收集閱讀貫徹于培訓(xùn)管制。

l  特種作業(yè)和特殊工種是與特殊過程有不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員。國家對特種作業(yè)和特殊工種通常都有強制性要求。比如對特種設(shè)備的強制性監(jiān)控管理，對特種作業(yè)人員的強制性培訓(xùn)、持證上崗、上崗證復(fù)驗等。甚至一些地區(qū)將建設(shè)施工項目強制性納入安監(jiān)部門模擬ISO9000的“施工現(xiàn)場安全管理體系”，對地方降低建筑安全危害起到積極作用。所有組織都應(yīng)該遵守有關(guān)法律法規(guī)，搞好特種作業(yè)和特殊工種管理。雖然它不是特殊過程，但在質(zhì)量管理體系中，可以通過對人力資源、工作環(huán)境的管理來控制它。

四、質(zhì)控點

l  質(zhì)量控制點，簡稱質(zhì)控點，又稱管理點。它是遵循企業(yè)質(zhì)量方針及質(zhì)量目標的經(jīng)營要求，對生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理中需要重點控制的質(zhì)量特性進行管制，體現(xiàn)了生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理的重點管理原則，只有抓住了生產(chǎn)線上質(zhì)量控制的重點對象，并采取相應(yīng)的管理措施，才算抓住了質(zhì)量的要害，然后通過“抓重點帶一般”，保證整條生產(chǎn)線的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定和提高，因此，正確地確定質(zhì)量控制點，是搞好生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理的重要前提。品質(zhì)管理者通常先建立質(zhì)控點的識別原則，然后進行現(xiàn)場評估納入管制要素。常規(guī)三原則是：A、對產(chǎn)品的性能、精度、安全性、壽命和可靠性等有直接影響的質(zhì)量特性。B、工藝上有特殊要求，對下道過程或裝配有重大影響的質(zhì)量特性。C、由于過程質(zhì)量不穩(wěn)定，質(zhì)量信息反饋中發(fā)現(xiàn)的存在較多不合格的質(zhì)量特性。因此圍繞過程質(zhì)量特性重要性等級分類中將那些屬于A級的關(guān)鍵質(zhì)量特性或部分B級的重要質(zhì)量特性，評估納入重點監(jiān)控項目。對于C級的一般質(zhì)量特性除非經(jīng)常出現(xiàn)不合格、通常不列為質(zhì)控點。工藝上的關(guān)鍵尺寸或孔位等納入質(zhì)控點，或出貨屢次被客戶投訴的問題點等納入質(zhì)控點。實操中通過建立質(zhì)控點查檢表量化監(jiān)督測試，指定IPQC人員周期巡查預(yù)防，每日QE對記錄進行分析對策。

以下是網(wǎng)絡(luò)文章下載歸納參閱

五、ISO9001為什么要求“過程確認”

ISO9001強調(diào)對特殊過程的確認，主要是因為特殊過程不能用后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，以證明其符合性。一般過程，我們可以按7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供控制”要求的控制條件進行控制，并按7.5.1e“實施監(jiān)視和測量”。現(xiàn)在不能監(jiān)視測量，7.5.2要求我們把這些過程識別出來，以事先能力鑒定、甚至確定特殊方法、保持記錄的方式控制這些過程，以確保過程結(jié)果符合要求。

六、是不是所有“特殊過程”都需要確認

我以為：關(guān)鍵在“驗證”二字上。首先是需不需要驗證（有無驗證要求），其次才是能否驗證。比如：所有的焊接外觀上講都是可測的，但從力學(xué)上看，特別是從焊接產(chǎn)生的應(yīng)力改變上看，都是不可測的。那么，針對具體的焊接我們就需要確認它有無力學(xué)性能的驗證要求。對于裝飾性焊接和簡單連接焊接，我們就沒有必要再列為特殊過程。對于鋼筋混凝土的受力筋閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學(xué)性能非常重要的焊接過程，則一定要確認。

七、是不是沒有確認到就是不符合

ISO9000:2000對任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施確認。有的組織，形式上的確認搞得不夠好，但在實際管理控制中卻不自覺地采用了與特殊過程控制類似的有效方法，過程結(jié)果也非常有效。不能因為它沒有做夠形式就認定它不符合。可以建議它進一步結(jié)合標準控制。

八、特殊過程應(yīng)該如何控制

我們再來看看標準：

GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求

7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問題才顯現(xiàn)的過程。（確認的范圍。本節(jié)標準條文后括號內(nèi)為本文作者加的說明）

確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（確認的目的要求）

確認應(yīng)對這些過程作出安排。適用時包括：（具體要求。“適用時”指適用于具體的某一特殊過程時，因為工藝條件不同，下列條款不一定全部包括）

a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；（因為不能驗證，所以需要評審和批準。是針對具體的特殊過程，而不是象有的組織搞成了對如何確認、確認哪些過程的評審和批準。這通常需要通過工藝試驗、對比試驗、樣板段試驗等方法獲得具體工藝參數(shù)，以對這些參數(shù)的監(jiān)視、控制來代替不能進行的檢測）

b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；（過程設(shè)備能否達到工藝參數(shù)要求的能力的認可，而不是設(shè)備新舊狀態(tài)的識別。有的特殊過程沒有過程設(shè)備，也無需強行要求。人員資格的鑒定，在一些特定過程可能會超越一般上崗證要求，也可能并無特殊要求）

c）使用特定的方法和程序；（針對操作方法特別重要的場合。此時通常應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書或程序統(tǒng)一操作）

d）記錄的要求；（重要的場合、過程結(jié)果影響產(chǎn)品使用安全的場合、需要評審和批準嚴格把關(guān)的場合、存在追溯操作參數(shù)需要的場合……應(yīng)該根據(jù)實際情況規(guī)定記錄及其詳細程度）

e）再確認。（工藝要求改變時、材料變化時、出現(xiàn)不符合時……應(yīng)再確認。組織應(yīng)該確定再確認的）

九、其它相關(guān)問題

1. 一般混凝土可不列入確認范圍，但大體積砼因其存在水化熱帶來的應(yīng)力問題應(yīng)該確認。其它特種混凝土，應(yīng)該針對它的主要技術(shù)要求能否檢測加以識別。

2.一般焊接可不列入確認范圍，但閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學(xué)性能非常重要的焊接過程，則一定要確認。

3.很多人認為“隱蔽工程”是特殊過程。實際上，大多數(shù)隱蔽部份，在隱蔽前已經(jīng)做了工序驗收。這需要根據(jù)被隱蔽的具體過程來識別。不能一概而論。

4.也有人說所有的服務(wù)都是特殊過程。其實，現(xiàn)在服務(wù)的范圍很廣，很多作用于有形產(chǎn)品的服務(wù)是可以檢測的。如維修服務(wù)、監(jiān)理服務(wù)。其它一些服務(wù)過程，也可以或部分可以通過考核服務(wù)過程業(yè)績來實現(xiàn)考核。我們應(yīng)當仔細識別。

5.商品混凝土不同于現(xiàn)場拌合。商品糧砼拌好后即行交付，在廠期間能檢測的只是次要的和易性指標，重要的強度指標要在交付后二十八天才能正式測出，有問題肯定出在交付之后。商混的拌合過程，算不算特殊過程，希望大家探討。

6.特殊過程識別、確認不充分，可能會導(dǎo)致一些過程失控。反過來，分不清什么是真正的特殊過程，濫加確認，會使組織過于疲憊。同時也有可能導(dǎo)致降低對特殊過程的控制力度。