藥教協[學術]第150009號

關于舉辦“醫療器械特殊過程確認與驗證技術培訓班”

培訓班的通知

各有關單位：

　　中國醫藥教育協會是經中華人民共和國民政部批準的國家一級協會，其主管部門是國務院國有資產監督管理委員會。是全國唯一的一個醫藥教育學術性社團組織。

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫療器械制造企業從事高級管理職位的工作經驗及認證審核工作的專業背景。諳熟醫療器械制造企業的運作模式和行業特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫療器械法律法規、產品標準、技術規范，在法規解讀、標準理解、產品測試、文件編寫、產品改進等方面具有較強的優勢。

當前，在企業貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》和《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則（試行）》的要求等相關法規文件的過程中，對于生產工藝進行驗證和確認，是確保無菌產品安全有效的關鍵環節。要求驗證和確認是規范的一個重要特征，也是企業執行規范的重點和難點。為確保生產企業對生產過程進行行之有效的驗證及確認，特舉辦本次培訓班，講課專家將從企業的實際應用方面來講解醫療器械生產企業在確認和驗證方面遇到的疑惑，并提出解決方案；通知如下：

一、時間與地點

報到時間：2015年04月15日（全天報到）

培訓時間：2015年04月16日-17日

培訓地點： 上海市（上海克拉瑪依石油賓館）

二、講課老師

培訓主辦：中國醫藥教育協會

講課協辦：深圳市卓遠天成咨詢有限公司

付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問、TUV Rheinland 大中華地區簽約講師、德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員、SGS中國區簽約講師中國區特聘講師。國內從事FDA510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、香港金進實業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

三、培訓內容

1、驗證確認剖析

n         過程解析：設計是一個過程；

n         驗證和確認的含義；

n         需求、設計輸入與驗證確認的關系；

n         為什么要對設計進行驗證和確認；

n         驗證和確認的方法；

n         驗證和確認的內容；

n         設計轉移與驗證確認；

n         設計變更控制與驗證確認；

n         設計開發的 3：3：3：1 原則。

2、軟件確認

n         軟件相關的器械風險；

n         軟件需求；軟件開發方案；軟件測試；

n         軟件配置管理與技術狀態；軟件維護。

3、過程確認

n         確認的內容：IQ/OQ/PQ、統計過程控制、再確認的判定；

n         過程確認與檢驗、產品放行；

n         有源醫療器械過程確認示例---回流焊；

n         無菌醫療器械過程確認示例—環氧乙烷滅菌；

n         體外診斷器械過程確認示例--凍干；

n         以驗證代替確認的過程；設備的驗證。

四、培訓對象

　　無菌醫療器械和植入性醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員；醫療器械質量監管機構及常規控制人員。

　　五、具體事項     

1、培訓費用1700元/人（培訓費、資料費、證書費與午餐費）；

2、參加培訓學員請將《回執表》通過郵件或傳真的方式發送至會務組；具體培訓地址及乘車路線將在開班前5個工作日函發報到通知。

六、會務組聯系方式

會務聯系人：李鑫　　　　咨詢電話：010-63290290（傳真）

聯系手機：18611200350　   QQ咨詢：787116116

報名郵箱：cmeapx@126.com

二〇一五年一月二十三日