FDA醫療器械法規包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫療器械質量體系法規（QSR820）”和“醫療器械報告（MDR）”。

510（k）為醫療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數的II類醫療器械和部分I類、III類醫療器械通過此途徑清關上市。隨著我們醫療器械行業的發展，特別是行業交流的日益頻繁，醫療器械出口美國的需求越來越強烈。本次培訓中，卓遠天成的醫療器械咨詢專家將為您提供FDA相關的法規介紹、510（k）的內容、格式以及FDA510（k）新的評審流程和關注點。該課程內容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對美國醫療器械法規，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。 

QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫療器械）。

近年來，隨著我國醫療器械進入美國的數量增多，FDA增加了對中國醫療器械企業進行質量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規不了解、不理解，有的企業曾多次被FDA提出警告，還有的企業遭到產品扣押或巨額罰款。為使已有產品獲準在美國上市企業、以及更多準備將產品推向美國市場的企業更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓班。

本培訓課程將對QSR820的相關背景和主要內容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已經建立了ISO13485質量管理體系的企業如何實施QSR820給出建議，特別是從企業實際運作的角度來揭示法規在不同企業的應用。

課程的內容密切結合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。 

二、    參加對象：

?                  醫療器械企業負責人、管理者代表、品質經理、法規專員、注冊專員

?                  醫療器械企業負責生產、技術、質量的管理者

?                  對醫療器械國際市場有興趣的人士等

三、    課程大綱

A、510（k）部分（培訓時間為一天）

B、QSR820部分（培訓時間為二天）

四、    專家介紹

付宏濤 

深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問

TUV Rheinland 大中華地區特聘講師

德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員

SGS中國區 特聘講師 

1998年進入醫療器械行業，國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業、臺灣微格、深圳新產業等眾多國內外知名企業，產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫療器械法規講師或專家小組成員，是醫療器械國際法規咨詢行業為數不多的實戰派專家之一。

五、    培訓時間

2015年5月，共3天。（每天上午9：00至下午5：00）

六、    培訓地點

深圳，具體位置待定（培訓前五天短信通知）。

七、    報到事項

請攜帶如下資料：

1、身份證復印件

2、白底大一寸彩照（用于培訓證書，由醫療器械行業協會統一印制）

3、學費匯款憑證復印件

八、培訓費用： 深圳醫協會員單位2000元/人；非會員單位2500元/人。

賬戶信息：

帳戶名稱：深圳市醫療器械行業協會

開 戶 行：招商銀行深圳南油支行

帳    號：812584 5322 10001

聯系咨詢：

聯系人：余先生、高小姐、裴小姐

電 話：0755-26016044、26016045

傳 真：0755-26510955

深圳市醫療器械行業協會

2015年2月2日