一、外包的定義 外包就是將企業(yè)內(nèi)部的部分業(yè)務活動以及決策責任轉(zhuǎn)移到企業(yè)外部的供應商。外包的內(nèi)涵可以理解為企業(yè)整合利用外部最優(yōu)秀的專業(yè)化資源，從而達到降低成本、提高效率、發(fā)揮自身核心競爭力和增強企業(yè)對環(huán)境的適應能力的一種管理模式。 二、外包的種類 視不同的組織而言，外包的種類和內(nèi)容也不盡相同。本人認為，ISO9001標準中的第7.3、7.5、7.6、8.2.4、6.2等過程都可以實行外包，因此，對不同形式的外包，控制的方式方法不一樣，管理的思路也不盡相同。 三、生產(chǎn)過程外包的控制 GB/T19001-2008中4.1總要求：“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”。簡言之，就是要“識別”和“控制”。 “外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并有外部方實施的過程。 組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b) 對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力。 因此，首先看企業(yè)是否對外包過程進行識別，其次看企業(yè)是否對外包過程進行有效控制。 1、正確識別企業(yè)是否存在外包 外包過程屬企業(yè)質(zhì)量管理體系的組成部分，不能予以刪減。 2、外包是否得到有效控制 根據(jù)外包產(chǎn)品對企業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度和外包過程在整體生產(chǎn)過程的重要程度可分成一般過程外包、特殊過程外包、關鍵過程外包。因此企業(yè)是否對外包方進行有效控制時，雖然根據(jù)企業(yè)自己確定的控制方式，但應判定企業(yè)自己確定的控制方式是否合適，是否能滿足產(chǎn)品要求。 a）一般過程外包的管理 1) 管理依據(jù) 一般過程外包，例如包裝箱的外包等過程，企業(yè)可以按標準7.4條款要求進行控制和管理。 2) 管理思路 第一，根據(jù)標準7.4.1條款的要求，企業(yè)應制定外包方評價的準則。 第二，要按準則規(guī)定的方法開展評價活動。 第三，評價過程的相關資料，包括外包方提供的各種證實能力的資料。本人認為，一般過程外包的供方，評價資料應有營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、對供方質(zhì)量管理體系審核和評價的記錄等資料，另外特殊產(chǎn)品的外包方還應有的相應資質(zhì)認證，例如，汽車產(chǎn)品的外協(xié)作廠應通過ISO/TS 16949體系認證，醫(yī)療器械行業(yè)要求通過ISO13485：2003國際標準的體系認證，食品包裝行業(yè)應通過CQC產(chǎn)品認證等等。 第四，根據(jù)標準7.4.2條款要求，企業(yè)是否與供方簽訂合同或協(xié)議；合同或協(xié)議中是否清楚、準確地表達對外包產(chǎn)品的要求，例如，技術要求、服務要求、交付要求、驗收要求等；是否有其它過程、設備等方面的要求，外包合同或協(xié)議的適宜性和充分性。 第五，一般過程外包控制，可采用未端控制方式，即對加工后的產(chǎn)品進行檢驗、試驗，以確定產(chǎn)品的符合性。應根據(jù)標準7.4.3條款要求，外包的驗證依據(jù)，外包的驗證記錄等相關證實，并對照驗證依據(jù)核實驗證結(jié)果的準確性。b）特殊過程外包的管理 1)管理依據(jù) 生產(chǎn)企業(yè)的特殊過程外包，企業(yè)應該按標準7.5.2條款要求去控制供方。因此對特殊外包過程的管理依據(jù)除標準7.4條款外，還應增加標準7.5.2條款。 2)管理思路 第一，根據(jù)標準7.4.1條款的要求，企業(yè)應制定外包方評價的準則，規(guī)定特殊過程外包的評價方法。 第二，應按準則規(guī)定的方法開展評價活動。 第三，特殊過程外包與一般過程外包的評價資料有所不同，評價資料除一般外包供方的資料外，供方還應提供特殊過程執(zhí)行的工藝或執(zhí)行的標準，操作特殊過程的設備清單及設備運行情況證實，例如，有一件1000克重的注塑件需要“外包”，那么所選擇的供方必須要有1000克以上的注塑機；從事操作人員的資格證明等資料?？赐獍┓教岢龃_認過程能力是否滿足要求的確認證據(jù)。 第四，根據(jù)標準7.4.2條款要求，企業(yè)應與供方簽訂合同或協(xié)議的一般要求，而且還要向供方提供加工所需的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、服務規(guī)范、過程程序、確認準則、驗收標準和規(guī)程、作業(yè)指導書和其他規(guī)定）；向供方提出過程基礎設施、過程環(huán)境的要求；向供方提出崗位人員能力勝任的要求（包括適當?shù)呐嘤?、教育、技能和?jīng)驗）等。 第五，對特殊過程外包，企業(yè)除對加工后的產(chǎn)品進行檢驗、試驗，以確定產(chǎn)品的符合性以外，還應有外包過程實施監(jiān)控的完整記錄、產(chǎn)品檢驗的報告或產(chǎn)品出廠檢驗的合格證明等。 c）關鍵過程外包的管理 1)管理依據(jù) 生產(chǎn)企業(yè)的關鍵過程是直接影響產(chǎn)品的最終質(zhì)量的過程。對關鍵過程實行外包時，企業(yè)應按標準7.5.1條款要求控制外包方，因此除按標準7.4條款外，還應依據(jù)標準7.5.1條款管理。 2)管理思路 第一，根據(jù)標準7.4.1條款的要求，企業(yè)應制定外包方評價的準則，規(guī)定關鍵過程外包的評價方法。 第二，應按準則規(guī)定的方法開展評價活動。 第三，評價過程的相關資料，包括供方提供的各種證實質(zhì)量保證能力的資料。評價資料時，不僅審查一般資質(zhì)的資料，更重要的是查看是否具有生產(chǎn)關鍵件的質(zhì)量保證能力，必要時，企業(yè)應在其現(xiàn)場進行監(jiān)視。 第四，可參照特殊外包信息要求與外包方簽訂關鍵外包合同或協(xié)議。 第五，企業(yè)除對關鍵外包件進行驗證外，還要求外包方提供每批生產(chǎn)的檢驗合格證明。 d)對外包方實施監(jiān)控 企業(yè)除按上述要求對外包方進行控制外，還要定期對外包方的生產(chǎn)能力和質(zhì)量等情況進行評價，確認是否持續(xù)具備生產(chǎn)加工的能力，對出現(xiàn)的質(zhì)量問題是否進行有效改進，對組織反饋的問題是否及時處理。