食藥總局：我國以仿制藥為主 在審的90%是化藥仿制藥

　　“低價格，藥質量就不可能那么好”

　　國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在國新辦發布會上談到藥品醫療器械審評審批制度改革時表示：我們國家還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里80%以上是仿制藥。

　　吳湞介紹，國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見，核心就是提高藥品質量，通過改革實現上市產品的有效性和安全性、質量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾用藥需求。

　　改革目標提出提高藥品質量

　　近日，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)，明確藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務和具體措施。

　　改革意見主要內容，包括改革主要目標、主要任務、保障措施，一共三個方面的內容，總共21項改革措施。在改革目標上，重點圍繞五個方面：一是提高藥品審批質量;二是解決藥品審評的積壓;三是提高仿制藥水平;四是要鼓勵創新;五是要提高審評審批的透明度。

　　改革的主要任務12項，包括提高藥品標準、推進仿制藥一次性評價、加快創新藥的審評審批，開展上市許可人持有制度的改革等等。為了實現上述改革，國家食品藥品監管總局將抓緊修訂藥品管理法實施條例，以及藥品注冊管理辦法，面向社會招聘相應的藥品審批技術人才，加強審評隊伍建設，推進職業化檢查員隊伍建設。

　　吳湞認為，《意見》出臺將對健全我國藥品醫療器械審批審評體制和機制，提高藥品審評審批質量和效率，提高上市藥品的質量，促進醫藥產業創新和轉型升級，將會起到積極作用。

　　審批藥品90%是化藥仿制藥

　　吳湞介紹，當前藥品總共積壓了21000件，就現在具體審評能力來講，任務量還是比較大，食藥總局的能力和現實的審評量有比較大的差距。

　　吳湞介紹，“我們國家還是仿制藥為主的國家，現在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里絕大部分，80%以上是仿制藥。現在仿制藥里面，水平不高，標準定得不高，現行法律規定，仿制藥是仿現有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中，重復率特別嚴重。”

　　“低價格就沒有好藥”

　　“就是現在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進口的同類產品相比較，療效有差別。而且現在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥，換句話說，就是過去批準的藥品都在用，但療效可能沒有準確的數字證明它達到了國際水平，這就要補課，對現在市場上存量產品怎么提高質量，讓公眾得到廉價優質的好藥。”吳湞說。

　　吳湞表示，“十二五”規劃里面明確提出，要開展上市產品仿制藥一致性評價，明確提出是對2007年以前上市的產品開展評價。2007年頒布了新的注冊管理辦法以后，仿制藥都是按照原研來對照，“但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什么要開展仿制藥一致性評價，一句話，就是要讓上市的仿制藥的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品相同的水平”。

　　“如果說我們追求低價格，說實話，低價格就沒有好藥，藥的質量就不可能達到那么好。”吳湞表示。