盒號

檔案盒名稱

檔案盒主要內容

1

經營資質、組織機構、管理職責檔案

1、企業證照（許可證、營業執照副本，GSP證書復印件等）；2、質量管理授權文件；3、組織機構網絡圖；4、人員崗位職責

2

質量管理制度及執行情況檢查考核檔案

1、企業藥品經營質量管理制度匯編；2、質量管理制度執行情況檢查考核記錄

3

藥品質量標準檔案

藥品標準收集登記簿

4

藥品質量信息檔案

1、藥品質量信息（藥監部門下發的質量管理文件、質量公告等，以及藥品質量事故或投訴的調查、處理和報告）；2、藥品質量信息收集登記及分析記錄

5

人員資質檔案

1、人員花名冊；2、人員資質證書；3、上崗合格證

6

員工健康檔案

1、健康檢查匯總表；2、健康檢查登記表；3、員工體檢檢查表

7

員工教育培訓檔案

1、年度教育培訓計劃；2、培訓記錄；3、教育培訓資料及學習筆記；4、考試考核登記；5、試卷

8

設施設備及使用養護檔案

1、儀器、設備登記匯總表；2、儀器、設備的發票、說明書；3、儀器、設備定期檢查記錄

9

合格供貨方資料檔案

1、供貨方資格審查登記簿；2、供貨企業相關資質

10

首營企業、首營品種審批檔案

1、首營企業審批表；2、首營品種審批表

11

藥品購進質量驗收檔案

1、藥品購進質量驗收記錄；2、中藥飲片質量驗收記錄；3、進口藥品質量驗收記錄

12

藥品檢驗報告審查檔案

1、藥品檢驗報告單登記簿；2、首營品種（該批號藥品）檢驗報告單復印件；3、進口藥品檢驗報告書、注冊證、進口批件復印件

13

藥品購進票據檔案

購進藥品的票據（按月裝訂送貨清單、發票）

14

藥品質量查詢檔案

1、藥品質量查詢處理通知單；2、藥品停售通知單；3、解除藥品停售通知單

15

近效期藥品管理檔案

近效期藥品月報表

16

不合格藥品管理檔案

1、不合格藥品確認報告表；2、不合格品記錄；3、不合格品銷毀記錄

17

問題藥品處理檔案

1、藥品拒收報告單；2、藥品退貨記錄；3、召回藥品的具體情況

18

藥品缺貨登記檔案

藥品缺貨登記表

19

重點藥品養護檔案

1、重點養護品種確認表；2、重點養護中藥飲片品種確認表；3、重點養護品種養護記錄

20

陳列藥品養護檔案

1、藥品陳列環境和儲存條件檢查記錄；2、陳列儲存藥品質量包裝檢查養護記錄

21

溫濕度記錄管理檔案

溫濕度記錄

22

中藥飲片裝斗復核檔案

中藥飲片裝斗復核記錄

23

處方藥銷售檔案

1、處方藥品銷售登記表；2、處方

24

拆零藥品檔案

藥品拆零銷售記錄

25

藥品不良反應監測檔案

1、藥品不良反應登記簿；2、藥品不良反應報表