行業(yè)藥品推廣行為準則

2002年度行業(yè)藥品推廣行為準則

第一部分       總則

1、   準則的依據

本準則主要依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》以及《中華人民共和國廣告法》等有關法律。

2、   準則的范圍

本準則所述的“藥品”是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應性或者功能注治、用法和用量的化學原料藥及其制劑、抗生素、生花藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

本尊準則所述的“處方藥”是指由國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。

本準則所述的宣傳行為包括制藥公司或其授權機構為保證正確合理地使用、提供和管理藥品所進行的信息交流行為和推廣行為。

宣傳行為也包括成員單位、其代理人、受托方及醫(yī)藥代表以各種方式進行的銷售宣傳活動，比如在雜志上刊登廣告，直接向用戶寄送廣告，參加展覽，使用視聽系統(tǒng)，使用電腦系統(tǒng)，提供樣品，贈送禮品或給予招待。

本遵則任何部分的適用、解釋及執(zhí)行應首先遵守中國法律、發(fā)規(guī)與政策的有關規(guī)定并符合國家及地方政府的有關要求。

3、   宣傳資料的標準

藥品的宣傳資料應當準確、公正、客觀，不僅應當符合法律的要求，而且要求高尚的醫(yī)德標準。宣傳資料中對藥品的說明不得超越科學依據的論證，并應避免含糊不清的內容。

4、   科學依據

宣傳資料所用的證據應以最新的和科學有效的證據為依據，不得含有不正確或誤導性的信息。

成員單位應當誠實公正地處理客戶獲取信息的要求，并提供適合于索方需要的材料。

對保密材料要遵守保密原則。

5、   安全信息

藥品的安全信息應當基于該藥品在臨床前安全性評價中所完成的指標以該藥品在臨床試驗總結報告中所獲鑒定性的、符合規(guī)定的統(tǒng)計學和安全性評估內容。藥品的安全信息，應遵照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求，在藥品說明書中列出，包括不良反應、禁忌癥、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年患者用藥、藥物相互作用、藥物過量和有效期等項內容。

由藥品引發(fā)的嚴重不良反應，必須及時向當地的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生執(zhí)行部門報告。

6、   藥品審批前的信息交流

所有藥品只有經國家藥品監(jiān)督管理部門批準后才能在中國市場上銷售。但是，這并不意

味著在藥品上市前限制科學界和公眾全面了解醫(yī)藥科學進展的信息，也不意味著限制藥品科學信息適當地交流，包括在指定的媒體上適當傳播科學調查結果或在科學會議上進行交流。同時也不限制股東或其他人員要求向他們公布有關藥品的信息。

7、   對公眾的信息交流

藥品廣告的審批與媒體的適用應依照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定以及《中華人民共和國廣告法》。

藥品廣告的內容必須真實及合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準。不應含有虛假的內容；不應含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不應與其他藥品進行功效的安全性對比，或者貶低其他同類藥品；不應含有說明治愈或者有效率的語言；并不應利用國家機關、科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

進入藥品流通領域的處方藥和非處方藥，其相應的警示語或者忠告語應醒目地印制在藥品包裝使用說明書上：

處方藥：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用。”

非處方藥：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用，或在藥師指導下購買和使用。”

8、   發(fā)布信息的批準

所發(fā)布的藥品信息應當獲得本公司醫(yī)學部門的批準。如果公司沒有設立醫(yī)學部，在發(fā)布藥品信息之前，應當得到有資格的負責人批準。批準藥品信息的負責人必須具備醫(yī)學、藥學或相關科學方面的資格。

9、公司程序

成員單位應當建立并保持適當的程序以全面遵守本準則。成員單位所使用的其他準則或程序也應保持遵守中國的法律和法規(guī)。

第二部分      醫(yī)藥代表

1、   培訓和職責

醫(yī)藥代表必須接受過專業(yè)培訓，具備足夠的醫(yī)藥及專業(yè)知識，從而能準確和負責地按照醫(yī)德規(guī)范提供本公司的藥品信息。醫(yī)藥代表有責任向公司匯報從醫(yī)藥和相關專業(yè)人員處搜集到的有關藥品引起的不良反應方面的信息。

2、   成員單位的責任

每一成員單位應督促其醫(yī)藥代表、相關職工、代理人或受托方遵守本準則，并糾正其違反本準則的行為。

3、   禁止的操作方式

禁止以任何各義給予使用其藥品的醫(yī)療機構負責人、藥品采購人、醫(yī)師等有關人員以不正當財物或者其他利益。

上述的“不正當財物或者其他利益”，是指藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者代理人向醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員提供目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。

小額廣告禮品或促銷品（例如日歷、文具等）以及向醫(yī)療機構或其醫(yī)療機構人員贈送的與其專業(yè)領域有關的學術書籍和資料等不屬于上述所稱的（不正當財物或者其他利益）。

藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構或醫(yī)療工作人員提供用于科研和教育目的的贊助，例如贊助學術研討會或者類似出版學術著作等，不屬于上述所稱的（不正當財物或者其他利益）。但是，所提供的贊助必須符合下列條件：

1.        目的的真實，即必須真正用于科研、教學目的；

2.        不以接受贊助方購買、處方或者推銷任何藥品為條件；

3.        與接受贊助方的專業(yè)領域相符合，并已向有關單位的負責人提交了書面的報告；

4.        數量或金額合理，符合實際需要；

5.        如實反映在贊助提供方的財物記錄中。

禁止藥品銷售采用任何有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式（本準則第四部分第二條所述的情形除外）

4．醫(yī)藥代表的收入

給醫(yī)藥代表的收入制度不得影響醫(yī)生正確地開立處方。