客戶：崇仁（廈門）醫(yī)療器械有限公司，廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司，安保（廈門）塑膠工業(yè)有限公司，英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司等 地點：福建省 - 廈門 時間：2014/5/29 0:00:00 廈門市醫(yī)療器械協(xié)會關(guān)于“美國FDA 510（k）”培訓(xùn)通知 各會員單位： FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。本次培訓(xùn)中，我們邀請了深圳市卓遠天成咨詢有限公司的醫(yī)療器械咨詢專家，為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA 510（k）新的評審流程和關(guān)注點。該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學(xué)習(xí)，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA 510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。 一、 參加人員： 1、 醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員； 2、 醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者； 3、 對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等。 二、 培訓(xùn)時間、地點： 時間：2014年5月29日上午9：00－12：00，下午13：30－17：00； 地點：廈門市食品藥品監(jiān)督管理局九樓會議室。 三、 研討會的主要內(nèi)容： 1、 FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)； 2、 器械安全分級與上市途徑； 3、 需求提交510（k）的情形； 4、 510（k）提交形式； 5、 510（k）基本內(nèi)容； 6、 510（k）評審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評審流程）； 7、 實質(zhì)等同及其判定； 8、 企業(yè)注冊與器械列名； 9、 質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報告； 10、 其他相關(guān)要求。 四、 培訓(xùn)班報名相關(guān)事項： 1、 本期培訓(xùn)班為期一天（午餐自行解決）； 2、 請報名者詳細填寫報名回執(zhí)，于5月23日之前傳真或以電子郵件形式發(fā)至 以下聯(lián)系人： 聯(lián)系人：王晶、陳璐； 電話：0592-5633586、5633658；傳真：0592-5635883； E-mail：ylqx68@163.com。 五、 培訓(xùn)費用： 1）協(xié)會會員單位免費；2）非會員單位限報10名，額滿為止。 六、 認證機構(gòu)背景與培訓(xùn)講師介紹： 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗及認證審核工作的專業(yè)背景,諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標準理解、產(chǎn)品測試、文件編寫、產(chǎn)品改進等方面具有較強的優(yōu)勢。 講師：付宏濤，深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問，TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師 ，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T，SGS中國區(qū)特聘講師。1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進實業(yè)、臺灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。