作者：克立茲鳩　　來源：中國醫療器械

　　cFDA發布消息稱：為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保障公眾用械安全有效，根據新發布的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》，CFDA制定了《醫療器械經營質量管理規范》。經CFDA2014年第16次局長辦公會議審議通過，于12月12日公告發布，自發布之日起施行。

　　《規范》共九章六十六條，要求醫療器械經營企業按照《規范》建立健全質量管理體系，在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中的質量安全。

　　為做好全面實施《規范》工作，結合《規范》的發布，CFDA還將加快醫療器械監督檢查員隊伍能力建設，提高監管人員的能力和水平，為《規范》實施打好基礎，進一步提升醫療器械經營企業質量保證水平。

　　五種情況可不設獨立的醫療器械庫房

　　這點和藥品GSP認證貌似有較大差別，證明總局還是照顧了器械行業的特殊情況，認證并非一刀切。這將給不少經營企業帶來好處，不但減少認證建設改造費用，還不存在庫房運營管理費用。

　?。ㄒ唬﹩我婚T店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；

　　（二）連鎖零售經營醫療器械的；

　?。ㄈ┤课袨槠渌t療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；

　?。ㄋ模I醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；

　?。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

　　認證會持續多久？

　　藥品行業大概在2002-2003年的時候就開始了GSP認證，今年各地還在繼續推進新版GSP的認證。

　　但有消息稱，以后藥品行業不搞GSP認證和GMP認證了。這到底又是怎么回事呢？

　　筆者2014年11月曾當面向CFDA某司副巡視員求證，并結合相關的資料，整理如下：

　　以后的GSP證和經營資格證“兩證合一”，以響應國家號召，減少行政審批權，但GSP要求的事項、標準一樣不少，要事前符合GSP標準，才可以拿到經營資格證，而且平時還將加大飛檢行動，要求可謂更嚴了。

　　筆者分析，國家在藥品行業取得的經驗，將來一定會用到醫療器械管理上，包括GMP、GSP，以及目前正在不斷推進的省級耗材招標。

　　總的來說，規范的過程就是集中度不斷提高的過程，是行業不斷洗牌的過程，是死是活，全憑企業的戰略、思路和策略了。